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微泄漏密封性測試儀LEAK-M使用指南
微泄漏密封性測試儀LEAK-M檢測儀器專業(yè)適用于藥品包裝中的安瓿瓶、西林瓶注射劑瓶、預灌封等包裝樣品，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法密封測試儀、真空衰減法檢漏儀。
微泄漏密封性測試儀
常見藥品包材泄露檢測方法匯總
| 真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
| 1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 1.結果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
| 儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 4.不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性，不可溯源 |
| 有效、直觀、高效的檢漏法，樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用 | 在實際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)，破壞性試驗,浪費嚴重。 |
微泄漏密封性測試儀LEAK-M用于檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，可檢測產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品，空注射器，預灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。
微泄漏密封性測試儀LEAK-M檢測儀器
測試原理
基于真空衰減法測試原理，將測試樣品放入測試腔內(nèi)，對測試腔進行抽真空使得包裝物內(nèi)外形成一定的壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，通過檢測時間和壓力的變化關系，與標準值進行比較,判斷試樣是否泄漏。
微泄漏密封性測試儀主要參數(shù)：
真空度：0～－90.0KPa（標配）
檢測靈敏度：小3μm
真空分辨率：1Pa
測試時間：30s
內(nèi)部壓力：常壓
真空來源：外接真空泵
氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
外形尺寸：480mm(L)×300mm(W)×280mm(H) （主機）
電源：AC 220V 50Hz
凈重：20kg（主機）
產(chǎn)品特點：
1.采用真空衰減法，符合ASTM F2338的測試要求
2.7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
3.采用采用非破壞性檢測方法密封性檢測,測試后可重復使用
4.配備痕量級壓力傳感器，能夠檢測微小壓力變化
5.測試過程在30S左右完成,無需人工參與,儀器自動完成
6.小可檢測3微米漏孔
7.全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升
8.自動化設計，儀器自動判斷實驗結束，自動判斷是否合格
9.真空、時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性
10.試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結果
11.歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印
12.微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
13.設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達6000多條
14.計算機軟件*符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。
參照標準
ASTMF2338、SP1207美國藥典標準
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、微型打印機、真空泵、測試腔
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